2 наурызда АҚШ FDA 6 жастан асқан пациенттердегі назар тапшылығының гиперактивтілік бұзылысын (ADHD) емдеу үшін күніне бір рет AZSTARYS-ке (код атауы: KP415) арналған жаңа дәрілік затты (NDA) мақұлдады. Америка Құрама Штаттарында коммерцияланатын болады. Кімге
AZSTARYS - дексметилфенидаттан (d-MPH) алдыңғы дәрілік сердехметилфенидаттан (SDX) және тез шығарылатын d-MPH-ден тұратын күрделі капсула дәрілік формасы. AZSTARYS құрамында 30% тез шығарылатын d-MPH және 70% кеңейтілген жаңа SDX шығарылымы бар. Асқазан-ішек жолымен сіңгеннен кейін SDX d-MPH-ге айналады, ал d-MPH бір тәулік ішінде біртіндеп шығарылады.
Қазіргі уақытта сатылатын Вывансе (Ридексамфетамин Димесилат Капсулалары) және Осмотикалық (Метилфенидат гидрохлоридінің тұрақты бөлінетін таблеткалары) препараттарымен салыстырғанда, AZSTARYS-тің d-MPH тез шығарылуына байланысты тез басталуының артықшылығы бар. Adderall XR-мен (амфетамин кешенінің тұрақты бөлінетін капсулалары) және Фокалин XR-мен (дексметилфенидат гидрохлоридінің тұрақты бөлінетін капсулалары) салыстырғанда, SDX дәрі-дәрмек болғандықтан, ол есірткіге тәуелділікті төмендете алады.
Көп орталықты, екі соқыр, рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын, III фазалық зерттеу (NCT03292952) AZSTARYS тиімділігін бағалады. Зерттеуге 6-12 жас аралығындағы СДВГ диагнозымен 150 бала тартылды. Зерттеу нәтижелері плацебо тобымен салыстырғанда АЗСТАРЫС тобындағы балалардың белгілері едәуір жақсарғанын және SKAMP-C көрсеткіші плацебо тобымен салыстырғанда орташа 5,4 баллға төмендегенін көрсетті.
AZSTARYS құрамында II класты бақыланатын зат болатын d-MPH болғандықтан, FDA AZSTARYS-ті II класты бақыланатын заттарға сәйкес жіктеуге кеңес береді. AZSTARYS сатылымға 2021 жылдың жазында шығады.
Хабарлама уақыты: 17-2021 мамыр